证券代码：002019　　证劵通称：亿帆医药　　公示序号：2021-077

　　企业及股东会全体人员保障信息公开的信息真正、精确、详细，沒有虚报记述、虚假性阐述或重特大忽略。

　　亿帆医药股权有限责任公司（下称“企业”）子公司亿一生物技术开发设计（上海市）有限责任公司（下称“上海市亿一”）于2021年9月7日接到国家药监局审批审签的《药物临床试验批准通知书》，允许上海市亿一就在研商品重组人白介素22-Fc融合蛋白（下称“F-652”）增加适用范围慢加急性肝衰竭进行II期临床研究。现将有关状况公示以下：

　　一、药品临床研究准许通知单具体内容

　　产品名字：针剂重组人白介素22-Fc融合蛋白

　　商品科学研究编号：F-652

　　制剂：针剂冻干粉针剂

　　请求事项：地区生产制造药品注册临床研究

　　审理号：CXSL2101152

　　通知单序号：2021LP01443

　　申请办理种类：药物

　　申请注册归类：医治用生物制药1类药物

　　申请者：亿一生物技术开发设计（上海市）有限责任公司

　　审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关要求，经核查，2021年6月22日审理的针剂重组人白介素22-Fc融合蛋白合乎药品注册的相关规定，允许进行临床研究。

　　二、F-652的其余有关状况

　　1、F-652别的有关状况

　　F-652是运用基因工程技术技术性根据CHO体细胞表述的重组人白细胞介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，是上海市亿一有着独立IP的世界创新（1类自主创新）生物药。F-652新项目在活力原理上彻底仿真模拟身体白介素22的活力原理，Fc片段大大的增加了白介素22的药物半衰期，进而明显提高药品的功效。

　　慢加急性肝衰竭（Acute-on-chronicliverfailure，ACLF）是在慢性肝炎基本上，由各种各样发病原因造成以亚急性新生儿黄疸加重、凝血阻碍为肝衰竭主要表现的综合症，可合拼包含肝昏迷、肝腹水、低钙血症、感柒、肝肾综合征、肝肺综合征等病发症，及其肝外人体器官功能性衰退。依据亚太地区肝脏疾病学好(APASL)2019年的共识提议，ACLF是一种慢性肝炎基本上出現的急性肝损伤综合征，主要表现为4个星期内发生新生儿黄疸(血清胆红素≥5mg/dl)、凝血功能出现异常［国际标准化组织比率(INR)≥1.5或PTA

　　临床前研究说明，F-652可根据反转肝内STAT1/STAT3激话失调，推动肝部再造和降低细菌感染进而改进ACLF小白鼠成活率，科学研究結果发布于国际性肝脏疾病著名杂志期刊《JournalofHepatology》上；已经有的临床数据表明F-652可以有效地改进轻中度肝功能损伤、减少发炎标识物、上升肝再造标识物，且安全系数优良，该科研成果现已发布于国际性著名肝脏疾病杂志期刊《Hepatology》上，为ACLF临床医学实效性科学研究带来了稳固的基本。

　　截至本报告书公布日，F-652在全世界范畴内完成了5项临床实验，各自为在国外进行的亚急性移植物抗寄主病（GvHD）和亚急性酒精性肝炎（AH）2个适用范围的IIa期临床研究，及其在澳洲和我国，英国各自进行的三个I期临床研究，結果均说明F-652具备优良的安全系数和实效性，临床研究均做到预置总体目标。在其中，英国二项不易治病症的临床实验亚急性移植物抗寄主病（GvHD）和亚急性乙醇肝炎病症（AH）结果显示，F-652在抵抗轻中度机构发炎、修补脏器损害等领域有着明显的功效。2019年10月F-652被FDA授于医治GvHD的孤儿药资质，详细企业于2019年10月23日在巨潮资讯网上公布的《关于控股子公司在研产品获得美国FDA孤儿药资格认定的公告》（公示序号：2019-062）；AH功效結果也在国际性著名肝脏疾病杂志期刊《Hepatology》上刊登，实际数据可参考杂志期刊电子刊物https://doi.org/10.1002/hep.31046。

　　依据在我国药品注册有关的相关法律法规规定，药品在得到 临床研究通知单后，有待进行并进行临床研究等有关科研工作中，经国家药监局评审、审核经过之后才可生产制造发售。

　　2、类似医药行业状况

　　ACLF是肝衰的具体方式，在慢性肝炎基本上病人产生亚急性失偿还乃至是突然的多器官衰竭。我国及西方的诊断标准有非常大的差别，我国偏重于早发现早医治。在我国，慢性肝炎基本上4个星期内产生亚急性失偿还就归属于ACLF；在欧美国家规范下，亚急性失偿还基本上的多器官衰竭是分辨ACLF的规范。因而我国慢加急性肝衰竭的病人数远超过欧美国家。现阶段的诊治方式主要是发病原因医治及其用药治疗。例如我国ACLF以乙肝病毒患者为主导，治疗方法关键以抗病毒治疗 病发症医治。

　　截至本报告书公布日，全世界暂未对于ACLF的非特异医治方式，一共有八个在研商品进到临床研究环节，在其中海外有两个进到II期环节，但并未入组。

　　三、风险分析

　　因为制药商品具备新科技、高危、高效益的特性，药物的早期产品研发及其商品从研发、临床研究审批到建成投产的时间长、阶段多，事后能不能得到 国家药监局的准许发售犹存在众多可变性，企业将按国家相关要求积极主动推动以上产品研发新项目，并立即对新项目事后工作进展执行信息公开责任，烦请众多投资人慎重管理决策，留意经营风险。

　　四、备查簿文档

　　《药物临床试验批准通知书》

　　亿帆医药股权有限责任公司股东会

　　2021年9月8日