证券代码：688513证劵通称：苑东生物公示序号：2021-033
本企业股东会及整体董监事确保本公示內容没有任何的虚报记述、虚假性阐述或是重点忽略，并对其主要内容的真实有效、精确性和一致性依规承当法律依据。
成都市苑东生物制药业股权有限责任公司（下称“企业”）控股子公司成都市优洛生物技术有限责任公司（下称“优洛微生物”）近日接到国家药监局（下称“国家药品监督管理局”）审批审签的《药物临床试验批准通知书》，优洛微生物的EP-9001A注射剂临床研究申请办理得到准许。现将有关状况公示以下：
一、药物基本情况
产品名字：EP-9001A注射剂
审理号：CXSL2101166
请求事项：地区生产制造药品注册临床研究
申请注册归类：医治用生物制药1类
申请者：成都市优洛生物技术有限责任公司
结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关要求，经核查，2021年7月1日审理的EP-9001A注射剂合乎药品注册的相关规定，允许本产品进行用以骨转移的情况癌症疼痛的临床研究。
二、药物的其余有关状况
EP-9001A注射剂为企业第一个自主研发的1类生物药，是一种全新升级作用机制的人源化单抗药品，靶标为人正直神经系统细胞生长因子（NGF）。其作用机制为根据可选择性靶向治疗融合并抑止NGF，阻拦来源于全身肌肉、肌肤和脏器的痛疼数据信号进到脊神经和人的大脑，具备与阿片类药物、非甾体类镇痛药等别的止痛药不一样的作用机制。临床前研究表明，EP-9001A注射剂对多种多样痛疼实体模型均有明显止痛实际效果，见效使用量低，止痛实际效果强力长久。
依据米内网数据信息表明，2020年我国公办定点医疗机构有机化学止疼药终端设备销售总额约17三亿元，在其中绝大多数市场占有率被阿片类止痛药所占有，但因为阿片类止痛药品的依懒性、依赖感等难题，销售市场对轻中度痛疼的非阿片类止痛药拥有 急切的要求。优洛微生物的EP-9001A注射剂独有的非中枢神经系统止痛体制，可以在强力止痛的与此同时防止依懒性的造成，而且兼顾靶向治疗性强、非特异高的特性，行业前景宽阔。现阶段世界各国未有同行业获准发售。
企业在麻醉剂止痛行业已经有几款高档化学品发售，推动EP-9001A注射剂的产品研发有益于丰富多彩企业在麻醉剂止痛行业的设备管道，提高企业的竞争能力。
三、风险分析
依据我国药品注册有关的相关法律法规规定，药物在得到《临床试验通知书》后，有待进行一系列临床研究，并经国家药品监督管理局准许后才可生产制造发售，短时间对企业经营业绩不容易发生巨大危害。
充分考虑创新药临床时间长、阶段多且可变性很大，烦请众多投资人注意防范经营风险，慎重管理决策。企业将按相关政策法规的要求积极主动推动以上产品研发新项目，并立即对新项目事后工作进展执行信息公开责任。
特此公告。
成都市苑东生物制药业股权有限责任公司股东会
2021年9月6日
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