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江苏浩欧博生物医药股份有限公司关于自愿披露全资子公司获得医疗器械注册证的公告

2021-12-08 09:01 新报网编辑：文婷婷阅读：15065

　　证券代码：688656证券简称：浩欧博公告编号：2021-029

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　江苏浩欧博生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南浩欧博生物医药有限公司于近日获得湖南省药品监督管理局核准签发的25项医疗器械注册证，现将有关情况公告如下：

　　一、医疗器械产品注册证书基本信息

　　二、对公司的影响

　　本次取得的化学发光产品25项《医疗器械注册证》为过敏原检测产品，连同公司已经取得的化学发光44个自身免疫检测项目及1项PCT（降钙素原）检测产品，丰富了公司化学发光平台检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力。

　　三、风险提示

　　公司高度重视产品研发，并严格控制产品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述产品获证后的实际销售情况取决于未来市场拓展效果，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏浩欧博生物医药股份有限公司董事会

　　2021年12月8日

　　证券代码：688656证券简称：浩欧博公告编号：2021-028

　　江苏浩欧博生物医药股份有限公司

　　关于自愿披露医疗器械注册证相关内容

　　变更的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　江苏浩欧博生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，公司化学发光产品完成了医疗器械产品注册增加适用机型的变更，主要增加了重庆科斯迈生物科技有限公司（以下简称“重庆科斯迈”）以及深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“深圳迈瑞”）相关适用机型，这些机型已经覆盖了公司自身免疫抗核抗体(ANA)、抗中性粒细胞抗体(ANCA)、自身免疫性肝病、抗磷脂综合征(APS)、类风湿关节炎(RA)、Ⅰ型糖尿病(TⅠDM)、感染、筛查等42个检测项目，具体情况如下：

　　上述《医疗器械注册证》变更对实际经营情况的影响，取决于未来市场拓展效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏浩欧博生物医药股份有限公司董事会

　　2021年12月8日

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