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海思科医药集团股份有限公司关于精氨酸谷氨酸注射液通过仿制药一致性评价的公告

2022-04-02 09:02 新报网编辑：文婷婷阅读：14326

　　证券代码：002653　证券简称：海思科　　　　　公告编号：2022-017

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，相关情况如下：

　　一、《药品补充申请批准通知书》的基本情况

　　药品名称：精氨酸谷氨酸注射液

　　受理号：CYHB2150181

　　证书编号：2022B01341

　　批准文号：国药准字H20150032

　　剂型：注射剂

　　规格：200ml:20g

　　申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

　　注册分类：化学药品

　　适应症：用于慢性肝病引起的血氨升高辅助治疗。

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关情况

　　精氨酸谷氨酸注射液最早由当时的森下制药株式会社研究开发，即现在的エイワイファーマ株式会社（AYPHARMACEUTICALS），商品名为アルギメート?点滴静注10%（ARGIMATE?）。1960年11月经日本厚生劳动省首次批准在日本上市，规格为200ml:20g。

　　目前，国内仅我公司产品获批上市，且无进口制剂上市销售。我公司仿制规格、剂型与日本原研产品相同，于2015年5月获得批准上市，本次为精氨酸谷氨酸注射液通过一致性评价审批。

　　精氨酸谷氨酸注射液为国家医保药品，主要用于慢性肝病引起的血氨升高的辅助治疗。精氨酸谷氨酸对高氨血症有着良好的疗效，在改善肝功能、中枢神经系统功能等多种人体生理功能中发挥着重要作用。在高氨血症和肝损伤患者中，精氨酸谷氨酸注射液治疗不仅可使血氨水平降低，尿素水平升高，还能改善大脑微环境。

　　三、风险提示

　　由于医药产品的行业特点，该药品的销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2022年4月2日

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