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仁和药业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

2022-05-10 09:01 新报网编辑：文婷婷阅读：14405

　　证券代码：000650证券简称：仁和药业公告编号：2022-026

　　本公司及其董事、监事、高级管理人员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，仁和药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司江西制药有限责任公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于格列齐特缓释片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：格列齐特缓释片

　　剂型：片剂

　　规格：30mg

　　注册分类：化学药品

　　申请人：江西制药有限责任公司

　　受理号：CYHB2150617

　　批件号：2022B01851

　　原药品批准文号：国药准字H20065489

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意处方工艺变更，本品质量标准、说明书照所附执行，有效期12个月，30℃以下密闭保存。

　　二、药品的其他相关情况

　　格列齐特缓释片(GliclazideModifiedReleaseTablets)为第二代磺酰脲类药物，用作口服糖尿病治疗药物，主治用于当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型糖尿病，其降血糖强度介于甲磺丁脲和优降糖之间。该品种原研厂家为法国的LesLaboratoiresServier，商品名为Diamicron，规格：30mg、60mg，最早上市时间为2000年3月29日，上市国家包括法国、德国、英国等国。公司该产品2021年销售收入2,772.86万元。

　　三、风险提示

　　公司的格列齐特缓释片（30mg）通过仿制药一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告

　　仁和药业股份有限公司

　　董事会

　　二二二年五月九日

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