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苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露ZG19018片获得药物临床试验批准通知书的公告

2021-12-29 09:03 新报网编辑：文婷婷阅读：14639

　　证券代码：688266证券简称：泽璟制药公告编号：2021-054

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG19018片治疗KRASG12C突变的晚期恶性实体瘤的临床试验获得批准。

　　ZG19018片治疗KRASG12C突变的晚期恶性实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　二、药品相关情况

　　ZG19018是由公司自主研发的KRASG12C选择性共价抑制剂，属于1类小分子抗肿瘤新药，具有全球知识产权。目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的KRASG12C共价抑制剂Sotorasib（AMG510）于2021年5月被美国FDA加速批准上市，用于治疗携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。另外，KRAS　G12C抑制剂单药或联合用药在KRASG12C突变的晚期结直肠癌、晚期胰腺癌等肿瘤中也显示出良好的有效性和安全性。临床前研究结果显示ZG19018具有显著的抑制KRASG12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征，且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。ZG19018有望成为一个治疗KRASG12C突变肿瘤的创新药。

　　三、风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。ZG19018片治疗KRASG12C突变的晚期恶性实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2021年12月29日

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