25版中国药典颁布数月，相关的解读也陆续推出，在此我们做了些梳理帮大家更好的应对即将到来的变化。内容分为三部分：影响最广泛的天平，片剂频繁使用的钙镁盐，以及冻干注射剂相关的包材：橡胶塞。

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天平称量

分析天平在今年迎来了史诗级版本迭代，从2020版对称定和精密称定寥寥数行字的定义，到如今整整数页的9032指导原则，我们见证的是行业对分析检测的源头——样品可靠制备的高度关注。

整个指导原则的内容严格来说可以浓缩为以下三类：

分析用电子天平的仪器确证：

一、校准Calibration：

1，具备校准资质的天平生产厂家或计量校准机构进行校准(JF1847-2020)

2，应当包括测量不确定度,

3，根据实际使用需要并基于风险规定的校准周期

二、校正Adjustment：

1，外校 &内校

2，内置砝码:减少外部标准砝码日常灵敏度核查频次

三、性能核查Performance check：

1，准确度(Accuracy):灵敏度0.055

2，重复性(Repeatability):0.10%

最小样品量（mSNW ）mSNW=????????×mmin

最小准确称量值（mmin）=2000×????????; (????????<0.41????时，mmin=820×???? )

安全系数 SF > 1

分析用电子天平的安装、使用和维护：

一、环境要求：

影响因素：气流，温差，湿度，震动，腐蚀，磁场，静电

二、电子天平的安装：

称量台：坚固、水平、无磁性，无静电

三、电子天平的使用：

1，选择合适的天平（依据最小样品量，量程，准确度要求）

2，水平，预热，校正

四、电子天平的维护

天平的清洁

称量规范：

一、称量容器

1，容器尽可能小;

2，避免产生静电;

3，天平性能核查可以考虑增加去皮容器评估称量准确度和重复性的影响

二、称量操作方法

1，直接称重法：非活性且不县有粉末状表面的大块固体样品

2，增量法：挥发性不大、不易吸潮、在空气中能稳定存在的固体或液体样品

3，减量法：乳剂或软膏等黏性液体及易挥发、易吸潮、易氧化或易与二氧化碳等反应的样品

三、特殊样品的称量

1，静电样品：减小静电对称量结果的影响→去静电装置

2，引湿样品：减少样品直接接触空气或外界环境的机会→小口容器或气密性容器

3，挥发样品：防挥发称量容器→小口容器或气密性容器

4，腐蚀性样品:合适的耐腐蚀称量容器

四、称量安全性

1，不放置与称量无关的设备与物品

2，操作人员：相应防护措施

3，正确使用天平防风罩

在新规中，我们较易得出以下结论：

1，内部校正可减少性能核查次数，可通过性能核查判断内部校正可靠性，而非进行外部校正

2，新规中性能核查主要包含准确度和重复性

3，性能核查中，准确度主要检查灵敏度，选最大量程的砝码即可，未来可不必参考JJG

4，最小样品量 = 安全因子 x 最小准确称量值，安全因子必须大于1，根据标准偏差计算公式，重复性的轻微波动都可能导致最小准确称量值的显著变化，因此稳妥的安全因子建议大于1.5

5，根据当前的规范和制药行业日常称量习惯，提升重复性测试频次是良好称量的保障，而灵敏度要求的宽松则可让我们适当降低灵敏度测试频次

6，安全因子的规定让过往的最小样品量遇到了挑战，常规十万分位天平很难再承担10mg的精密称定职责，我们可通过放大日常检测的最小样品量，或选取更合适的天平处理相应样品

然而由此我们也许会引出更多的问题：

1，既然内校自动触发意味着环境变化，那称量到一半触发内校，内校前后的结果是否可靠？

2，为什么灵敏度推荐使用单个砝码，我们以往的多个砝码检测不会让结果更加可靠？

3，安全因子要结合实际风险控制来合理制定，该如何结合，可否自己建立某些文档来论证安全因子的定义以更好的面向审计给出解释，什么文档数据可以作为依据？

4，我们并未在正文中看到线性误差和偏载的详细描述，那么线性误差和偏载还要做吗，该怎么做？

5，如何定义期间核查周期，我们以什么为依据来定义？

这些问题的出现意味着我们逐步深入对指导原则的理解，也意味着我们向更良好的称量实施迈出步伐。我们很乐意与您一同探讨相关问题，如需答案，请邀约梅特勒工程师上门探讨。

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